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甘肃省人民政府办公厅批转省食品药品监督管理
分类:律法谈话

各市、自治州人民政府,省政府有关部门:

各市、自治州人民政府,省政府有关部门:

  (一)坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制、生产、流通、使用4个环节,突出重点品种和重点地区,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职行为,推动行业自律。

发文单位:甘肃省人民政府办公厅

  (一)整顿和规范研发秩序。开展药品批准文号普查,对近年来申报的注册品种进行专项检查,对新申报的注册品种进行现场核查;全面检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构;整治和规范全省已注册药品和医疗机构自制制剂说明书、标签内容,加强对药品和医疗机构自制制剂包装、标签、说明书的监督管理。严厉查处弄虚作假行为,规范药品注册申报秩序。

  (二)通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转;行业自律水平有所提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实,生产企业生产行为和流通企业经营行为更加规范;违法药品广告得到整治,药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测,合理用药水平得以提高,尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面,确保药品规范生产和上市质量,保障人民群众用药安全。

甘肃省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

  加强麻醉药品、精神药品等特殊药品监管,对特殊药品流向实行定时动态监控,严防特殊药品流弊和滥用现象发生。开展中药材、中药饮片专项监督检查,规范中药材、中药饮片的购销渠道。重点加强中成药生产企业、药品经营企业、医疗机构制剂室和个体诊所、特色门诊等开展中成药非法添加化学药品专项监督检查。加强疫苗流通监管,重点加强对经营企业和使用单位疫苗质量管理制度执行情况、设施设备运行情况和储存、运输中冷链记录管理等情况的检查,严厉打击违法经营疫苗行为。

  二○○六年十一月二十八日

发文标题:甘肃省人民政府办公厅批转省食品药品监督管理局关于甘肃省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

  (三)整顿和规范流通秩序。全面清理药品、医疗器械经营主体资格,继续加强《药品经营质量管理规范》(GSP)认证企业的跟踪检查,坚决纠正药品、医疗器械经营企业擅自变更经营许可事项的行为,坚决打击各种形式的无证、挂靠经营、出借许可证等违法经营行为,严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。严格执行市场退出机制,对存在重大隐患或屡屡失信的企业,依法吊销其药品经营许可证和营业执照。

  对医疗机构制剂室进行全面清理整顿,依法查处医疗机构未经批准擅自配制或调剂使用制剂,将非药品生产企业生产以及检验不合格的原辅料用于制剂配制,以及在制剂中擅自添加药品活性成分等行为。

  (省食品药品监管局二○○六年九月二十一日)

  全面清理我省已审批上市的第一、二类医疗器械产品,对列入重点监管医疗器械目录的产品以及有投诉、举报和其他可能存在安全隐患的医疗器械产品进行重新审查和再评价,重点核查申报资料的真实性;清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。

  对医疗机构和美容院等购进和使用医疗器械情况进行全面检查,重点对无菌器械、植入材料、介入器材以及国家禁止使用的医疗器械购进使用情况进行检查。

  二、主要任务与工作措施

  一、工作重点与主要目标

文号:甘政办发[2006]131号

发布日期:2006-9-21

  (三)打牢基础,完善机制。要加快食品药品监管系统和卫生系统基础设施建设,逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系,提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设,建立行业自律机制。

  (四)整顿和规范使用秩序。全面推进医疗机构药品规范管理,规范处方行为,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方,探索开展处方点评工作;执行《抗菌药物临床应用指导原则》,开展临床用药监控,指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警,对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

  省食品药品监督管理局制定的《甘肃省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经省政府同意,现予批转,请认真组织实施。

  二、主要任务与工作措施

  (四)整顿和规范使用秩序。全面推进医疗机构药品规范管理,规范处方行为,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方,探索开展处方点评工作;执行《抗菌药物临床应用指导原则》,开展临床用药监控,指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警,对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

  充分利用现有农村医药卫生资源,紧密结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”,发挥县、乡、村医疗卫生机构在农村药品供应中的作用,深入推进农村药品供应网、监督网建设,切实加强农村药品市场监管,规范销售行为,打击非法经营活动,规范购销渠道,确保药品质量,保证农民能够方便用到质优、价廉的药品。

  (一)坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制、生产、流通、使用4个环节,突出重点品种和重点地区,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职行为,推动行业自律。

  三、工作要求与保障措施

  (一)整顿和规范研发秩序。开展药品批准文号普查,对近年来申报的注册品种进行专项检查,对新申报的注册品种进行现场核查;全面检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构;整治和规范全省已注册药品和医疗机构自制制剂说明书、标签内容,加强对药品和医疗机构自制制剂包装、标签、说明书的监督管理。严厉查处弄虚作假行为,规范药品注册申报秩序。

  加强应急体系建设,进一步完善和落实药品、医疗器械突出性群体不良事件应急预案,并将其作为突发公共事件应急预警工作的一项重要内容,建立有效运转的长效工作机制。建立、完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构,把监测网络向村卫生室延伸。完善药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度,加强对重点品种的监测,适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施。加强对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械再评价。

  为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,切实解决药品市场中存在的突出问题,消除公众用药安全隐患,保障用药安全,维护人民身体健康,根据国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发(2006)51号)精神,结合我省实际,制定本行动方案。

  (二)整顿和规范生产秩序。全面落实药品质量管理责任,严格执行《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)。开展GMP认证跟踪检查,重点检查生物制品、特殊药品、注射剂生产企业、近两年监督抽验有不合格产品以及近期被投诉或举报的企业,对不按GMP要求组织生产,质量管理制度不落实,购进非药用原辅材料,药用原辅材料、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业,责令限期整改;情节严重的,依法收回GMP认证证书、吊销药品生产许可证,并予以通报。

  充分利用现有农村医药卫生资源,紧密结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”,发挥县、乡、村医疗卫生机构在农村药品供应中的作用,深入推进农村药品供应网、监督网建设,切实加强农村药品市场监管,规范销售行为,打击非法经营活动,规范购销渠道,确保药品质量,保证农民能够方便用到质优、价廉的药品。

  加强麻醉药品、精神药品等特殊药品监管,对特殊药品流向实行定时动态监控,严防特殊药品流弊和滥用现象发生。开展中药材、中药饮片专项监督检查,规范中药材、中药饮片的购销渠道。重点加强中成药生产企业、药品经营企业、医疗机构制剂室和个体诊所、特色门诊等开展中成药非法添加化学药品专项监督检查。加强疫苗流通监管,重点加强对经营企业和使用单位疫苗质量管理制度执行情况、设施设备运行情况和储存、运输中冷链记录管理等情况的检查,严厉打击违法经营疫苗行为。

甘肃省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

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